ΕΜΑ: Προσοχή στη χρήση του Xeljanz σε ασθενείς που κινδυνεύουν με θρόμβωση 


Της Ανθής Αγγελοπούλου

Η Επιτροπή για την Ασφάλεια (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) συστήνει στους επιστήμονες υγείας να μη συνταγογραφούν τη δόση 10 mg δύο φορές την ημέρα του φαρμακευτικού προϊόντος Xeljanz (tofacitinib) σε ασθενείς υψηλού κινδύνου εμφάνισης θρόμβων αίματος στους πνεύμονες.

Σε αυτούς περιλαμβάνονται ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, καρκίνο, κληρονομικές διαταραχές της πήξης του αίματος ή ιστορικού εμφάνισης θρόμβων αίματος, καθώς και ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμούς ορμονικών αντισυλληπτικών, θεραπεία ορμονικής αντικατάστασης ή πρόκειται να υποβληθούν σε μείζονα χειρουργική επέμβαση. Επιπροσθέτως, επισημαίνει ότι οι γιατροί θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη άλλους παράγοντες που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο θρόμβων αίματος στους πνεύμονες και περιλαμβάνουν την ηλικία, την παχυσαρκία, το κάπνισμα ή την ακινητοποίηση.

Το Xeljanz είναι εγκεκριμένο για την αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της σοβαρής μορφής ελκώδους κολίτιδας. 

Οι συστάσεις του ΕΜΑ γίνονται έπειτα από τα αποτελέσματα υπό διεξαγωγή μελέτης (μελέτη A3921133) σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα. Η μελέτη κατέδειξε αυξημένο κίνδυνο θρόμβων αίματος στους πνεύμονες και θανάτου όταν χρησιμοποιούνταν η δόση των 10mg δύο φορές την ημέρα, η οποία είναι η διπλάσια από τη δόση που συστήνεται για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα. 

Οι ειδικοί συμβουλεύουν ότι, εφόσον τα 10mg είναι η μόνη δόση για έναρξη θεραπείας που συστήνεται για την ελκώδη κολίτιδα, οι ασθενείς με αυτή τη νόσο που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο για πήξη του αίματος, δεν θα πρέπει να λάβουν το Xeljanz. Οι ασθενείς υψηλού κινδύνου που λαμβάνουν αυτή τη δόση για οποιαδήποτε νόσο θα πρέπει να αλλάξουν σε εναλλακτικές θεραπείες. 

ΠΡΟΣΟΧΗ, οι ασθενείς δεν θα πρέπει να σταματήσουν ή να αλλάξουν τη δόση του Xeljanz πριν μιλήσουν με το γιατρό τους. Οι ασθενείς θα πρέπει να αναζητούν άμεση ιατρική βοήθεια σε περίπτωση που εμφανίσουν συμπτώματα όπως δυσκολία στην αναπνοή, πόνο στο στήθος ή την πλάτη και να βήχουν αίμα, τα οποία δυνατό να δεικνύουν την παρουσία θρόμβου αίματος στους πνεύμονες.

Οι νέες συστάσεις είναι προσωρινές 
Σύμφωνα με τον ΕΜΑ, οι νέες συστάσεις είναι προσωρινές και επακολουθούν προγενέστερες συμβουλές του, όπως το να μην υπερβαίνεται η δόση των 5mg δύο φορές της ημέρα για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας. 

Ο Οργανισμός θα διεξάγει τώρα ανασκόπηση όλης της διαθέσιμης πληροφόρησης και επικαιροποιημένη καθοδήγηση θα παρασχεθεί στους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας, μόλις αυτή ολοκληρωθεί.





Πηγή

Απάντηση