Επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν ρανιτιδίνη ανακοίνωση ο ΕΜΑ


Της Ανθής Αγγελοπούλου

Κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, o Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) πρόκειται να αρχίσει την επισκόπηση των φαρμάκων που περιέχουν ρανιτιδίνη, αφού οι δοκιμές έδειξαν ότι ορισμένα από αυτά τα προϊόντα περιείχαν μια πρόσμειξη που ονομάζεται N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA).

Το NDMA ταξινομείται ως πιθανό ανθρώπινο καρκινογόνο (ουσία που μπορεί να προκαλέσει καρκίνο) βάσει μελετών σε ζώα. Παρουσιάζεται σε μερικά τρόφιμα και στο νερό, αλλά δεν αναμένεται να προκαλέσει βλάβη κατά την κατάποσή του σε πολύ χαμηλά επίπεδα.

Ο EMA, αξιολογώντας τα δεδομένα για να αξιολογήσει εάν οι ασθενείς που χρησιμοποιούν ρανιτιδίνη διατρέχουν οποιοδήποτε κίνδυνο από το NDMA, θα παράσχει πληροφορίες σχετικά με αυτό μόλις αυτό είναι διαθέσιμο.

Τα φάρμακα ρανιντιδίνης χρησιμοποιούνται ευρέως για να μειώσουν την παραγωγή οξέος του στομάχου σε ασθενείς με παθήσεις όπως καούρα και έλκη στομάχου. Διατίθενται χωρίς ιατρική συνταγή, καθώς και με ιατρική συνταγή.

Οι ασθενείς που έχουν ερωτήσεις σχετικά με την τρέχουσα θεραπεία τους μπορούν να συμβουλευτούν το γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. Υπάρχουν διάφορα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τις ίδιες παθήσεις, όπως η ρανιτιδίνη, που θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν ως εναλλακτική λύση.

Το 2018, NDMA και παρόμοιες ενώσεις γνωστές ως νιτροζαμίνες βρέθηκαν σε διάφορα φάρμακα για την αρτηριακή πίεση γνωστά ως «σαρτάνες», οδηγώντας σε κάποιες ανακλήσεις και σε επανεξέταση από την ΕΕ, η οποία θέτει αυστηρές νέες κατασκευαστικές απαιτήσεις για αυτά τα φάρμακα.

Η αναθεώρηση των φαρμάκων ρανιτιδίνης ξεκίνησε στις 12 Σεπτεμβρίου 2019 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83 / ΕΚ.

Ο EMA επεξεργάζεται επί του παρόντος οδηγίες για την αποφυγή χρήσης νιτροζαμινών σε άλλες κατηγορίες φαρμάκων. Ο EMA θα συνεχίσει να συνεργάζεται με τις εθνικές αρχές, το EDQM και τους διεθνείς εταίρους για την προστασία των ασθενών και θα διασφαλίζει ότι λαμβάνονται αποτελεσματικά μέτρα για την πρόληψη της παρουσίας αυτών των προσμίξεων στα φάρμακα.

Η επανεξέταση θα διεξαχθεί από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία θα είναι υπεύθυνη για θέματα σχετικά με τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και η οποία θα εκδώσει γνωμοδότηση. Στη συνέχεια, η γνωμοδότηση της CHMP θα διαβιβαστεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει μια τελική νομικά δεσμευτική απόφαση που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.

Τι γνωρίζουμε για τη ρανιτιδίνη

Η ρανιτιδίνη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστών ως αναστολέων Η2 (ισταμίνης-2), οι οποίοι δρουν παρεμποδίζοντας τους υποδοχείς ισταμίνης στο στομάχι και μειώνοντας την παραγωγή του στομαχικού οξέος.

Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη παθήσεων που προκαλούνται από την περίσσεια οξέος στο στομάχι, όπως καούρα και έλκη στομάχου. Τα φάρμακα που περιέχουν ραμιτιδίνη εγκρίνονται από τις εθνικές Αρχές και διατίθενται ως δισκία και ενέσιμα σκευάσματα.





Πηγή

Απάντηση